ISO9001-2000质量管理体系标准

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监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据所需的监视和测量装置。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
当有必要确保有效结果时，测量设备应：
a)        对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；
b)        必要时进行调整或再调整；
c)        得到识别，以确定其校准状态；
d)        防止可能使测量结果失效的调整；
e)        在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。
   当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
    注：作为指南，参见GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。

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测量、分析和改进
8.1  总则
    组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：
a)        证实产品的符合性；
b)        确保质量管理体系的符合性；
c）  持续改进质量管理体系的有效性。
   这应包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。
8.2         监视和测量
8.2.1        顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。
8.2.2        内部审核
组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a)        符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b)        得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
   策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
    注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.3        过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
8.2.4        产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7。1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。

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不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：
a)        采取措施，消除发现的不合格；
b)        经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c)        采取措施，防止其原预期的使用或应用。
     应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。
应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8.4  数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供有关以下方面的信息：
a)        顾客满意（见8.2.1）；
b)        与产品要求的符合性（见7.2.1）；
c)        过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d)        供方。

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改进
8.5.1        持续改进
组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.2        纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)        评审不合格（包括顾客投诉）；
b)        确定不合格的原因；
c)        评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)        确定和实施所需的措施；
e)        记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
f)        评审所采取的纠正措施。
8.5.3        预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止其发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)        确定潜在不合格及其原因；
b)        评价防止不合格发生的措施的需求；
c)        确定并实施所需的措施；
d)        记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
e)        评审所采取的预防措施。

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附录A（提示的附录）：
GB/T 19001-2000与GB/T 24001-1996之间的对照
表A.1 - GB/T 19001-2000与GB/T 24001-1996之间的对照

       GB/T 19001-2000                GB/T 24001-1996
引言
总则
过程方法
与GB/T 19004的关系
与其他管理体系的相容性        0
0.1
0.2
0.3
0.4                引言

范围
总则
应用        1
1.1
1.2        1        范围
引用标准        2        2        引用标准
术语和定义        3        3        定义
质量管理体系        4        4        环境管理体系要求
总要求        4.1        4.1        总要求
文件要求
  总则
  质量手册
  文件控制
  质量记录的控制        4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4       
4.4.4
4.4.4
4.4.5
4.5.3       
环境管理体系文件
环境管理体系文件
文件控制
记录
管理职责        5        4.4.1        组织结构和职责
管理承诺        5.1        4.2        环境方针
以顾客为中心
        5.2
        4.3.1
4.3.2        环境因素
法律与其他要求
质量方针        5.3        4.2        环境方针
策划        5.4        4.3        策划
质量目标        5.4.1        4.3.3        目标和指标
质量管理体系策划        5.4.2        4.3.4        环境管理方案
职责、权限与沟通

职责和权限
管理者代表        5.5

5.5.1
5.5.2        4.1

4.4.1        总要求

组织结构和职责
内部沟通        5.5.3        4.4.3        信息交流
管理评审
总则
评审输入
评审输出        5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3        4.6
        管理评审
资源管理
资源的提供
人力资源
人员安排        6
6.1
6.2
6.2.1        4.4.1        组织结构和职责


能力、意识和培训        6.2.2        4.4.2        培训、意识和能力
基础设施
工作环境        6.3
6.4        4.4.1
        组织结构和职责

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文 献 目 录

[1]  GB/T19004-2000   质量管理体系－业绩改进指南(idtISO 9004:2000)
[2]  ISO/TC 176/SC 2/N 376-2)     质量管理原则及其应用指南
[3]  ISO 19011-1)                          管理体系审核指南
[4]  GB/T24001-1996  环境管理体系－规范及使用指南(idtISO 14001:1996)
[5]        GB/T19000.3-1998  质量管理和质量保证标准－第三部分:ISO 9001在计
                       算机软件开发、应用、安装和维护中的使用指南
                       (idtISO 9000-3:1997)
[6]  GB/T19015-1996   质量管理－质量计划指南(idtISO 10005:1995)
[7]  GB/T19016-1998   质量管理－项目管理质量指南(idtISO 10006:1997)
[8]  GB/T19017-1996   质量管理－技术状态管理指南(idtISO 10007:1995)
[9]  GB/T19021.1-1993   质量体系审核指南－第一部分:审核
                         (idtISO 10011-1:1990)
[10] GB/T19021.2-1993  质量体系审核指南－第二部分:质量体系审核员的评
                        定准则(idtISO 10011-2:1991)
[11] GB/T19021.3-1993  质量体系审核指南－第三部分:审核工作管理
                          (idtISO 10011-3:1991)
[12] GB/T19022.1-1994  测量设备的质量保证要求－第一部分:测量设备的计
                       量确认体系(idtISO 10012-1:1992)
[13] GB/T19022.2-1999  测量设备的质量保证要求－第二部分:测量过程控制
                       指南(idtISO 10012-2:1997)
[14] GB/T19023-1997    质量手册编制指南(idtISO 10013:1995)
[15] GB/Z19024-1999    质量经济性管理指南(idtISO/TR 10014:1998)
[16] GB/T19025-2000      质量管理－培训指南(idtISO 10015:1999)
[17] GB/Z19027-2000    GB/T19001-1994的统计技术指南
                       (idtISO/TR 10017:1999)

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